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Unión Europea

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) es la legislación que regula la comercialización de productos sanitarios en el mercado europeo. Sustituyó por completo a la antigua Directiva sobre productos sanitarios (MDD 93/42/CEE) y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD 90/385/CEE). El MDR crea un sistema estricto basado en el riesgo para garantizar que solo se puedan comercializar en el mercado de la UE los productos sanitarios seguros y eficaces con beneficios clínicos demostrados.
El MDR se aplica a:● Productos sanitarios (instrumentos, aparatos, máquinas, implantes, software, etc.) utilizados para el diagnóstico, la prevención, la vigilancia, el tratamiento o el alivio de enfermedades.● Accesorios para productos sanitarios.● Determinados productos sin finalidad médica enumerados en el anexo XVI (por ejemplo, lentes de contacto cosméticas o equipos de liposucción).

  • • Implementar un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). La norma habitual es la ISO 13485.
    • Realizar una evaluación clínica, que incluya datos clínicos, bibliografía o investigaciones clínicas.
    • Llevar a cabo la gestión de riesgos de acuerdo con la norma ISO 14971.
    • Demostrar la seguridad, el rendimiento y el equilibrio entre beneficios y riesgos.
    • Preparar y mantener una documentación técnica (expediente técnico).
    • Someterse a una evaluación de conformidad por parte de un organismo notificado (para las clases Is/Im/Ir, IIa, IIb, III).
    • Obtener el marcado CE antes de comercializar el dispositivo.

  • La persona responsable del cumplimiento normativo (PRCN) es una persona designada por los fabricantes, representantes autorizados e importadores de productos sanitarios que supervisa el cumplimiento normativo de los productos sanitarios comercializados en la UE.

    Responsabilidades clave
    ● Garantizar que la conformidad de los productos se comprueba correctamente de acuerdo con el sistema de gestión de la calidad antes de su comercialización.
    ● Confirmar que la documentación técnica y la declaración de conformidad de la UE se elaboran y se mantienen actualizadas.
    ● Asegurarse de que se cumplen las obligaciones de presentación de informes de vigilancia y supervisión posteriores a la comercialización (incidentes graves, acciones correctivas de seguridad de campo, notificación de tendencias).
    ● En el caso de los productos en investigación, asegurarse de que se emiten las declaraciones requeridas.
    Cualificaciones
    La PRCN debe tener cualificaciones específicas: una licenciatura en un campo científico pertinente y al menos un año de experiencia reguladora o de gestión de calidad con productos sanitarios, o cuatro años de experiencia profesional en estos campos en ausencia de dicha licenciatura.

    Nombramiento
    ● Las microempresas y las pequeñas empresas pueden externalizar la función del PRRC, pero deben tener acceso continuo a una persona cualificada.
    ● La PRCN debe estar operativamente «cerca» del fabricante (dentro de la UE para los fabricantes de la UE; para los fabricantes de fuera de la UE, la PRCN puede estar fuera de la UE).    ● El nombre y los datos de contacto de la PRCN deben estar registrados en la base de datos EUDAMED.

  • • Preparar el plan de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y los informes periódicos de seguridad (PSUR) (para las clases IIa, IIb y III) o el informe de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) (para la clase I).
    • Notificar los incidentes de vigilancia (incidentes graves, medidas correctivas de seguridad sobre el terreno).
    • Actualizar continuamente la documentación técnica.

  • El MDR exige el registro de los dispositivos, los fabricantes y los certificados en EUDAMED, la base de datos de la UE.
    EUDAMED se está implantanda por módulos y se espera que esté plenamente operativa en 2027.

  • Las autoridades competentes son los organismos reguladores nacionales de los productos sanitarios en la Unión Europea. Cada Estado miembro designa a su autoridad competente.Estas autoridades velan por el cumplimiento de los requisitos del MDR, supervisan a los organismos notificados, supervisan la vigilancia y la vigilancia del mercado, y garantizan la seguridad de los productos a nivel nacional, coordinándose con la UE.
    Principales responsabilidades de las autoridades competentes:• Supervisar a los fabricantes, importadores y distribuidores establecidos en su país.• Designar y supervisar a los organismos notificados que realizan evaluaciones de conformidad.• Supervisar los informes de vigilancia (incidentes graves y medidas correctivas de seguridad sobre el terreno).• Llevar a cabo la vigilancia del mercado (comprobando los productos que ya se encuentran en el mercado).• Garantizar el registro en EUDAMED de los operadores económicos y los productos.• Cooperar con otras autoridades competentes y con la Comisión Europea para garantizar una aplicación armonizada en toda la UE.
    Ejemplos de autoridades competentes:• Alemania → BfArM (Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios).• Francia → ANSM (Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios).• Italia → Ministerio de Sanidad (Ministero della Salute).• España → AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
    La Comisión Europea mantiene una sección que proporciona enlaces a los puntos de contacto de la autoridad competente de cada Estado miembro. Puede consultarla en el siguiente enlace: Link a la Comisión Europea

Clasificación

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Suiza

La ley principal que regula los dispositivos médicos en Suiza es la Swiss Medical Devices Ordinance (MedDO, SR 812.213).
Suiza no forma parte de la UE, pero la legislación suiza se ajusta al MDR (2017/745) y al IVDR (2017/746) de la UE para garantizar el acceso al mercado y la seguridad de los pacientes. Suiza reconoce los dispositivos médicos con marcado CE según el MDR/IVDR para su comercialización en el mercado suizo.
El organismo regulador nacional es Swissmedic, la Swiss Agency for Therapeutic Products. Swissmedic supervisa la seguridad de los productos, la vigilancia, las investigaciones clínicas y la vigilancia posterior a la comercialización.
Tras la expiración del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) entre la UE y Suiza en 2021, Suiza se considera como un tercer país. Esto supone obligaciones adicionales para los fabricantes, importadores y distribuidores. Actualmente se están llevando a cabo negociaciones para restablecer dicho acuerdo, y aunque parece que estas negociaciones están siendo satisfactorias para ambas partes, aún no existe una fecha en la que se pueda asegurar que el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo vuelva a estar en vigor.

  • Todos los operadores (fabricantes, importadores, CH-REP) deben registrarse en Swissmedic y obtener un Número de Registro Único Suizo (CHRN).

  • Los dispositivos se clasifican utilizando las mismas clases de riesgo y reglas que el MDR de la UE (I, IIa, IIb, III) y las obligaciones post-comercialización son las mismas que las del MDR.

  • Swissdamed es la base de datos nacional de Suiza para productos sanitarios, gestionada por Swissmedic, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos. Sirve como plataforma central para el registro de productos sanitarios, incluidos los productos para diagnóstico in vitro, y de los operadores económicos responsables de los mismos. El objetivo de la base de datos es mejorar la transparencia y la supervisión de los productos sanitarios disponibles en el mercado suizo.

    Actualmente, no existe una interfaz directa entre Swissdamed y la base de datos europea EUDAMED. Como resultado, Swissmedic no puede importar ni sincronizar datos de EUDAMED. Los operadores económicos deben cargar manualmente los datos de sus productos en Swissdamed. Para ello, se puede utilizar un archivo XML en formato EUDAMED «GET DEVICE» o «POST DEVICE». Se prevé implementar en el futuro otros métodos de carga, como interfaces máquina a máquina.
    📅 Fechas clave• Agosto de 2024: Se puso en marcha el módulo de actores.
    • Agosto de 2025:     El módulo de dispositivos UDI pasó a estar disponible para el registro voluntario.
    • 1 de julio de 2026:     Comienza el registro obligatorio para los dispositivos comercializados en el mercado suizo.
    • 31 de diciembre de 2026:     Fin del período transitorio para el registro.
    Los dispositivos sujetos a la obligación de notificar incidentes graves, medidas correctivas de seguridad sobre el terreno o tendencias deberán registrarse inmediatamente a partir del 1 de julio de 2026.

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Estados Unidos

La legislación que regula los dispositivos médicos en los Estados Unidos es la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Las normas se encuentran en el Título 21 del Code of Federal Regulations (21 CFR), Capítulo I, Sub-capítulo H.
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) es la autoridad reguladora responsable de los productos sanitarios en los Estados Unidos.

  • 510(k) Premarket Notification – Para la mayoría de los dispositivos de Clase II, demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo comercializado legalmente.
    De Novo Classification – Para dispositivos novedosos, de riesgo bajo a moderado, sin un dispositivo de referencia.
    Premarket Approval (PMA) – Para los dispositivos de clase III, de alto riesgo, que requieren pruebas completas de seguridad y eficacia (a menudo incluyendo ensayos clínicos).
    Exempt Devices – Muchos dispositivos de Clase I y algunos de Clase II están exentos de la presentación de solicitudes previas a la comercialización, pero aún así deben cumplir con los controles generales.

  • Los fabricantes deben implementar un Sistema de Gestión de Calidad conforme a la norma 21 CFR Parte 820 (QSR).

    La FDA está en proceso de armonizar la QSR con la norma ISO 13485:2016 (esta será la nueva Regulación del Sistema de Gestión de Calidad, QMSR).

  • • Cumplir con los requisitos de notificación de dispositivos médicos (MDR) para eventos adversos (21 CFR Parte 803).
    • Realizar correcciones y retiradas cuando surjan problemas de seguridad (21 CFR Parte 806).
    • Mantener la identificación única del dispositivo (UDI) en las etiquetas y los envases.
    • Cumplir con los estudios de vigilancia post-comercialización si así lo exige la FDA.

Clasificación basada en el riesgo

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La FDA mantiene una base de datos de clasificación de productos en la que se pueden realizar búsquedas por nombre del dispositivo, código del producto o número de regulación: FDA Product Classification Database
Los dispositivos se clasifican según los números de regulación del título 21 del CFR, partes 862-892 (que abarca desde el diagnóstico in vitro hasta radiología).

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Reino Unido

En el Reino Unido, los productos sanitarios están regulados por la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 
El marco normativo se rige principalmente por el UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002), que se ha modificado para reflejar la salida del Reino Unido de la Unión Europea. 

  • En el Reino Unido, la clasificación de los productos sanitarios sigue el marco de la antigua Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE), mientras que la Unión Europea aplica ahora el sistema de clasificación más estricto y detallado establecido en el Reglamento sobre productos sanitarios (UE) 2017/745.

    La clasificación determina la vía para el cumplimiento normativo, incluidos los requisitos que deben cumplir los organismos de homologación y las pruebas que deben presentarse antes de que los productos puedan comercializarse. Las normas de clasificación figuran en el anexo IX (modificado por el anexo 2A) del MDR 2002 del Reino Unido; los productos se clasifican en función de su invasividad, duración, finalidad y otros factores de riesgo.

  • Manufacturers must ensure their devices meet the necessary safety and performance standards before placing them on the market in Great Britain (England, Wales, and Scotland). This involves obtaining a UK Conformity Assessed (UKCA) mark, which indicates compliance with UK regulations. For higher-risk devices, this may require assessment by a UK approved body.

  • Todos los productos sanitarios, incluidos los productos para diagnóstico in vitro (IVD), los productos fabricados a medida y los sistemas o paquetes de procedimientos, deben registrarse en la MHRA antes de poder comercializarse en Gran Bretaña. Los fabricantes con sede fuera del Reino Unido deben designar a una Persona Responsable en el Reino Unido que actúe en su nombre a efectos de registro.

  • Los fabricantes deben supervisar de forma proactiva la seguridad y el rendimiento de sus dispositivos una vez que estos se comercializan. Esto incluye notificar cualquier incidente o efecto adverso a la MHRA y tomar las medidas correctivas necesarias. 

  • El Reino Unido sigue aceptando dispositivos médicos con marcado CE en el mercado británico bajo ciertas condiciones.
    Los dispositivos médicos que cumplan la EU MDD o la EU AIMDD pueden comercializarse en el mercado británico hasta que expire el certificado o hasta el 30 de junio de 2028, lo que ocurra primero.
    Los dispositivos médicos, incluidos los fabricados a medida, que cumplan la MDR de la UE pueden comercializarse en el mercado británico hasta el 30 de junio de 2030.

  • El Gobierno del Reino Unido está trabajando en la implementación de futuras regulaciones para los dispositivos médicos con el fin de garantizar la seguridad de los pacientes y alinearse con los estándares internacionales. Estos avances tienen como objetivo facilitar el acceso a tecnologías médicas innovadoras y fomentar la armonización internacional.

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Canadá

El organismo regulador en Canadá es Health Canada, concretamente la Medical Devices Directorate (MDD) dentro de la Therapeutic Products Directorate (TPD). Supervisan la concesión de licencias, la seguridad y la vigilancia posterior a la comercialización.
La ley principal que regula los dispositivos médicos es el Food and Drugs Act. Los requisitos detallados figuran en el Medical Devices Regulations (SOR/98-282).

Clasificación

Classification, Canada, Health Canada, Medical Devices Regulations (SOR/98-282)

  • Class I: No license required, but companies must have an establishment license to import or distribute.
    Class II, III and IV: Require a Medical Device License (MDL) issued by Health Canada. Application must include safety, effectiveness, and quality evidence. For Class III and IV, clinical data is usually required.
    For Medical Device License (MDL) application, the following documentation is required:
    ● Device Description and Classification● Manufacturer Information● Regulatory Correspondent Info● Intended Use/Purpose● Quality Management System Certificate (ISO 13485 certificate)● List of Standards Complied With●Attestations (signed statements by a senior official confirming all regulatory requirements and evidence reviewed for compliance)● Clinical Data on Safety and Effectiveness (for Class III and IV devices)● Labeling● Fee Form and Payment● Signature of Authorized Representative● Additional Supporting Documentation may be requested

  • Para las clases II, III y IV, los fabricantes deben implementar un sistema de gestión de calidad (SGC) certificado según la norma ISO 13485 en el marco del Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP).

    Las auditorías MDSAP son obligatorias en Canadá desde enero de 2019.

  • • Notificar los incidentes graves y las retiradas de productos a Health Canada.
    • Crear y conservar summary reports sobre los efectos adversos, las medidas correctivas, las quejas y los incidentes (similares a los PSUR en Europa). Para los dispositivos de clase II, los periodos de notificación pueden ser de hasta dos años, mientras que para los dispositivos de clase III y IV, la notificación suele ser anual.
    • Mantener registros de distribución para garantizar la trazabilidad.

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Ucrania

En Ucrania, la regulación de los productos sanitarios se rige por normativas técnicas nacionales alineadas con las normas de la Unión Europea, con el objetivo de garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos médicos.

Las normativas sobre productos sanitarios de Ucrania se basan en las siguientes normativas técnicas clave: • Resoluciones del Consejo de Ministros No. 753, 754, and 755 (2013): Estas resoluciones establecen los requisitos técnicos para los productos sanitarios, los productos para diagnóstico in vitro y los productos sanitarios implantables activos, respectivamente.• Ley de Ucrania sobre reglamentos técnicos y evaluación de la conformidad: Esta ley describe los procedimientos para la evaluación de la conformidad y la vigilancia del mercado de los productos sanitarios.
El Ministerio de Sanidad de Ucrania es responsable de la regulación técnica de los productos sanitarios y el Servicio Estatal de Ucrania para el Control de Medicamentos y Fármacos supervisa la vigilancia del mercado y el cumplimiento de la normativa.

  • Los dispositivos médicos en Ucrania se clasifican según el riesgo, siguiendo sistemas similares a las normativas de la Unión Europea.

    ● Clase I: dispositivos no estériles y no medidores; considerados de bajo riesgo. Estos pueden someterse a un proceso simplificado de autodeclaración.
    ● Clases Is y Im: I(s) para dispositivos estériles, I(m) para dispositivos de medición; riesgo moderado que requiere procedimientos de conformidad adicionales.
    ● Clase IIa: riesgo moderado; normalmente dispositivos invasivos de uso a corto plazo.
    ● Clase IIb: riesgo más elevado; dispositivos más invasivos o de uso a largo plazo.
    ● Clase III: riesgo más alto; dispositivos de soporte vital, de mantenimiento de la vida o que se implantan en el cuerpo.
    ● Dispositivos médicos implantables activos (AIMD): regulados de forma similar a la clase III, incluidos los marcapasos y otros dispositivos electrónicos implantados.

    La clasificación de Ucrania se basa en reglamentos técnicos que se están actualizando para alinearse aún más con el reciente Reglamento de la UE sobre productos sanitarios.

  • Medical devices must undergo conformity assessment to demonstrate compliance with Ukrainian technical regulations. The procedures vary based on the device classification: • Class I devices: These devices can be self-certified by the manufacturer. • Class IIa and IIb devices: These require an examination of the manufacturer's quality assurance system, including an inspection of the manufacturing site by an authorized body. • Class III devices and Active Implantable Devices: These necessitate a design examination along with an inspection of the manufacturing site.
    For devices already bearing a CE mark, a simplified recognition procedure may be available, subject to specific agreements between Ukrainian and European conformity assessment bodies. 

  • Los fabricantes deben preparar y presentar los siguientes documentos:
    • Documentación técnica: que demuestre el cumplimiento de los requisitos esenciales.
    • Declaración de conformidad: que confirme que el dispositivo cumple todos los requisitos reglamentarios.
    • Etiquetado: que incluya el idioma ucraniano y la marca de conformidad nacional.
    • Instrucciones de uso: proporcionadas en idioma ucraniano.

  • En 2024, Ucrania mejoró su infraestructura digital para el registro de dispositivos médicos, introduciendo servicios electrónicos que agilizan el proceso de presentación de solicitudes para los proveedores de la UE y China. Además, se generalizó el uso de códigos QR en las etiquetas de los dispositivos médicos, lo que permite acceder directamente a las instrucciones de uso y a los certificados, en consonancia con las tendencias de la UE en materia de documentación digital.

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Méjico

La regulación de los dispositivos médicos en México está supervisada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), una agencia descentralizada de la Secretaría de Salud.

El marco regulatorio se basa principalmente en la Ley General de Salud y se apoya en las normas oficiales mexicanas conocidas como NOM (Normas Oficiales Mexicanas) y el Reglamento de Insumos para la Salud.

Los fabricantes deben cumplir con la NOM-241-SSA1-2012, que describe las buenas prácticas de fabricación para los establecimientos de dispositivos médicos en México. Esta norma se ajusta parcialmente a normas internacionales como la ISO 13485:2003 y la ISO 9001:2008.

Clasificación

La clasificación se basa en el nivel de invasividad y la duración del contacto con el cuerpo humano.

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  • El proceso de registro consta de varios pasos clave:

    1. Nombramiento de un Titular de Registro en México (TRM): Los fabricantes extranjeros deben designar a un representante local para que se encargue de los asuntos normativos y garantice el cumplimiento de los requisitos de COFEPRIS.

    2. Presentación de la documentación: Dependiendo de la clasificación del dispositivo, los fabricantes deben proporcionar un expediente completo que puede incluir documentación técnica, evidencia clínica, información de etiquetado y prueba de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

    3. Revisión y aprobación: COFEPRIS revisa la documentación presentada y, si la considera satisfactoria, concede un registro sanitario, lo que permite la comercialización del dispositivo en México.

  • En agosto de 2025, la COFEPRIS introdujo reformas destinadas a agilizar el proceso regulatorio de los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos. Se espera que estos cambios mejoren la eficiencia y la transparencia del proceso de aprobación.

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Brasil

En Brasil, los dispositivos médicos están regulados por la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que garantiza la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos sanitarios.

El marco regulatorio se rige principalmente por la Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 751/2022, en vigor desde el 1 de marzo de 2023. Esta normativa se ajusta a las normas internacionales y proporciona una estructura integral para la clasificación, el registro y la vigilancia posterior a la comercialización de los dispositivos médicos. 

  • El proceso de registro varía en función de la clasificación del dispositivo:
    ● Notificação (Notificación): Para los dispositivos de clase I y II, los fabricantes presentan una solicitud simplificada a la ANVISA.● Registro: Para los dispositivos de clase III y IV, se requiere un expediente técnico completo, que incluya datos clínicos y la certificación de buenas prácticas de fabricación (BPF).

  • Los fabricantes de dispositivos de clase III y IV deben cumplir con las normas GMP brasileñas, que se ajustan a las directrices internacionales, como la norma ISO 13485. La certificación GMP es obligatoria y debe renovarse periódicamente.

  • Dependiendo del tipo de dispositivo, es posible que se requieran certificaciones adicionales:

    ● Certificación INMETRO: Para dispositivos como equipos electromédicos, que garantiza el cumplimiento de las normas brasileñas de seguridad y rendimiento.
    ● Certificación ANATEL: Para dispositivos que utilizan radiofrecuencia, que garantiza el cumplimiento de las normativas de telecomunicaciones.

  • Los fabricantes extranjeros deben designar a un Titular de Registro Brasileño, una entidad local responsable de presentar las solicitudes de registro, servir de enlace con la ANVISA y garantizar el cumplimiento de la normativa local.

  • La ANVISA exige un seguimiento continuo de los productos sanitarios tras su aprobación y comercialización. Esto incluye la notificación de acontecimientos adversos, la realización de medidas correctivas de seguridad sobre el terreno y la garantía del cumplimiento continuo de las normas reglamentarias.

Clasificación

La RDC 751/2022 de Brasil replica el MDR (2017/745) de la UE al adoptar las mismas 22 reglas de clasificación basadas en la invasividad, la duración del contacto con el cuerpo y si el dispositivo es activo. Ambos marcos también incluyen disposiciones específicas para el software y los nanomateriales.

La principal diferencia radica en la denominación de las clases de riesgo: Brasil utiliza clases I - IV, mientras que la UE utiliza I, IIa, IIb, III, pero en la práctica la correspondencia es prácticamente equivalente. La mayoría de las normas son idénticas; sin embargo, el RDC de Brasil añade desviaciones específicas de Brasil. Preste especial atención a las normas 2, 6, 8 y 16.

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