Evaluación Clínica

¿Qué es la evaluación clínica?

La evaluación clínica es el proceso sistemático de valoración de los datos clínicos para verificar la seguridad, el rendimiento y los beneficios de un producto sanitario. Según el Reglamento europeo sobre productos sanitarios (EU MDR 2017/745), es un requisito obligatorio para todos los productos sanitarios, independientemente de su clase de riesgo.
En Estados Unidos, según la normativa de la FDA, aunque la terminología difiere, también se requieren pruebas clínicas para la aprobación o autorización de comercialización.
El resultado de este proceso se documenta en el informe de evaluación clínica, que forma parte de la documentación técnica del dispositivo presentada a los organismos notificados y a las autoridades competentes.
Una evaluación clínica sólida suele seguir estos pasos clave:

Contexto regulatorio

MDR 2017/745 de la UE: exige a los fabricantes que planifiquen, realicen y actualicen evaluaciones clínicas a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.Documentos de orientación del MDCG: el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios publica orientaciones prácticas sobre la aplicación de los requisitos del MDR, incluida la evaluación clínica (por ejemplo, MDCG 2020-13 sobre equivalencia y MDCG 2020-6 sobre pruebas clínicas suficientes).MEDDEV 2.7/1 rev. 4: Aunque es anterior al MDR, sigue siendo una referencia muy utilizada para la metodología y los principios de evaluación clínica.ISO 13485 e ISO 14155: definen los requisitos de gestión de la calidad y las buenas prácticas clínicas para las investigaciones de dispositivos.21 CFR Parte 807 - Presentaciones 510(k): establece que pueden ser necesarios datos clínicos cuando un dispositivo presenta una nueva tecnología, nuevas indicaciones o pruebas de laboratorio insuficientes.21 CFR Parte 814 - Aprobación previa a la comercialización (PMA): para los dispositivos de alto riesgo (Clase III), los estudios clínicos suelen ser obligatorios. La solicitud de PMA debe proporcionar pruebas científicas válidas de seguridad y eficacia. Documentos guía de la FDA: «Decidir cuándo presentar datos clínicos para un 510(k)»: aclara cuándo se necesitan pruebas clínicas.

Fuentes de datos clínicos

Actualizaciones continuas

La evaluación clínica no es un ejercicio puntual. Debe actualizarse continuamente con datos procedentes de actividades poscomercialización, vigilancia y estudios clínicos en curso. La frecuencia de actualización depende de la clase de riesgo, el historial del dispositivo y la información emergente sobre seguridad o rendimiento.

Desafíos y buenas prácticas

Cómo podemos ayudar

Ayudamos a los fabricantes a desarrollar evaluaciones clínicas sólidas proporcionándoles:● Planes de evaluación clínica● Revisiones sistemáticas de la literatura● Informes de evaluación clínica● Estrategias para la integración de PMS y PMCF
Nuestra experiencia garantiza que su documentación cumpla con los requisitos del MDR y los requisitos internacionales, al tiempo que demuestra la seguridad y el rendimiento de su dispositivo médico.