¿Qué es una investigación clínica?

Una investigación clínica es un estudio sistemático realizado en seres humanos para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia de un dispositivo médico. A diferencia de la evaluación clínica, que se basa en datos existentes, las investigaciones clínicas generan nuevas evidencias clínicas que respaldan las solicitudes reglamentarias y garantizan la seguridad de los pacientes.
Las investigaciones clínicas son esenciales para los dispositivos de alto riesgo, las tecnologías innovadoras o los dispositivos con nuevos usos previstos.

Contexto regulatorio

MDR 2017/745 de la UE: los artículos 62 a 82 establecen los requisitos para la realización de investigaciones clínicas, incluidas las obligaciones en materia de planificación, realización, presentación de informes y posteriores a la investigación.
ISO 14155: Norma internacional sobre buenas prácticas clínicas (BPC) en estudios de productos sanitarios, que abarca el diseño, la supervisión y la presentación de informes de los estudios.
Directrices del MDCG: Proporcionan instrucciones prácticas sobre el diseño de estudios, la evaluación de la equivalencia y los requisitos de evidencia clínica (por ejemplo, MDCG 2020-6, MDCG 2020-13).
FDA (21 CFR Parte 812 - Exención de dispositivos en investigación, IDE): Regula las investigaciones clínicas en los Estados Unidos y define los procedimientos para la aprobación, la realización y la presentación de informes de los estudios.
Ordenanza suiza sobre ensayos clínicos con productos sanitarios (ClinO-MD, SR 810.306): Implementa el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR) en la legislación suiza y detalla los requisitos para las investigaciones clínicas de productos sanitarios.

Documentación necesaria para la aprobación

Plan de investigación clínica
Manual del investigador
Plan de monitorización
Información para los participantes y formulario de consentimiento informado
Cuaderno de recogida de datos
Informe de selección del centro de investigación (requisitos y motivos de la selección)
Instrucciones de uso (IFU)
Etiquetado
Compromiso del investigador
Acuerdos entre el promotor, el investigador principal, los centros y otras organizaciones implicadas
Certificados de seguro, si procede
Lista de centros de investigación e investigadores principales
Currículos de los investigadores principales y otros miembros del equipo del centro de investigación
Declaración del fabricante de que el producto cumple con todos los GSPR, excepto los relacionados con la investigación clínica (para investigaciones realizadas en Europa con productos sin marcado CE)

Objetivos de las investigaciones clínicas

Las investigaciones clínicas tienen como objetivo:
● Demostrar la seguridad del dispositivo en su uso previsto.
● Confirmar el rendimiento o la eficacia clínica.
● Proporcionar pruebas para la aprobación o autorización reglamentaria.
● Informar sobre las evaluaciones de riesgos y beneficios y la planificación postcomercialización.

Retos y buenas prácticas

Cómo podemos ayudar

Ofrecemos asistencia integral para investigaciones clínicas, incluyendo:
● Elaboración del plan de investigación clínica y otros documentos.
● Supervisión y control de ensayos clínicos.
● Redacción del informe de investigación clínica y presentación de informes reglamentarios.
● Asesoramiento sobre el cumplimiento de las normas MDR, ClinO-MD e ISO 14155.
Nuestra experiencia garantiza que sus estudios clínicos sean sólidos, cumplan con la normativa y se ajusten a las expectativas reglamentarias.