Garantizar la seguridad, el cumplimiento normativo y la fiabilidad en la tecnología sanitaria

La gestión de riesgos es un proceso fundamental en el ciclo de vida de los dispositivos médicos, diseñado para identificar, evaluar y mitigar los posibles peligros para los pacientes, los usuarios y el medio ambiente. Mediante la implementación de un sistema sólido de gestión de riesgos, los fabricantes de dispositivos médicos pueden mejorar la seguridad, cumplir los requisitos normativos y mantener la confianza en las innovaciones sanitarias.

Cumplimiento de la regulación y la normativa

Una gestión eficaz del riesgo se ajusta a regulación y normas internacionales tales como:

El cumplimiento de estas normas garantiza que su dispositivo médico cumpla con las más altas expectativas en materia de seguridad y normativa.

Por qué es importante la gestión de riesgos

Los dispositivos médicos pueden tener un impacto significativo en la salud de los pacientes. Los riesgos no gestionados pueden provocar fallos en el funcionamiento de los dispositivos, lesiones a los pacientes o el incumplimiento de la normativa. La gestión de riesgos garantiza que todos los posibles peligros se aborden de forma sistemática a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el diseño y el desarrollo hasta la producción, la vigilancia posterior a la comercialización y la eliminación al final de su vida útil.

Pasos clave en la gestión de riesgos de los dispositivos médicos

Ventajas de una estrategia sólida de gestión de riesgos

Cómo podemos ayudar

Nos especializamos en servicios integrales de gestión de riesgos de dispositivos médicos, ayudando a los fabricantes a:
● Desarrollar e implementar planes de gestión de riesgos alineados con los requisitos de ISO 14971, MDR y FDA.
● Realizar análisis de peligros, evaluaciones de riesgos y medidas de control de riesgos.
● Mantener una documentación exhaustiva para las presentaciones reglamentarias y las auditorías.
● Supervisar y revisar los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto para garantizar el cumplimiento continuo y la seguridad de los pacientes.

Colaborar con nosotros garantiza que sus dispositivos médicos cumplan con las normas reglamentarias, minimicen los riesgos y ofrezcan un rendimiento seguro y fiable a los usuarios de todo el mundo.