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ISO 13485 y SGC
La norma ISO 13485 es la norma internacional de referencia para la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios. Su principal objetivo es garantizar la seguridad y el rendimiento de los productos anticipándose a los riesgos y promoviendo la mejora continua a lo largo de los procesos de diseño, fabricación y comercialización.
La norma ISO 13485 está organizada en ocho cláusulas, centradas en los sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios. Comienza definiendo el ámbito de aplicación, las referencias normativas y los términos, y a continuación se centra en los requisitos del sistema de gestión de la calidad, la responsabilidad de la dirección, la gestión de recursos, la realización del producto y la medición, el análisis y la mejora. Cada sección detalla cómo las organizaciones deben documentar, implementar y mantener los procesos para garantizar tanto la calidad como el cumplimiento normativo, incluyendo la gestión de riesgos, la trazabilidad, la validación de procesos y el mantenimiento de registros exhaustivos. Su estructura está diseñada para que pueda aplicarse a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, abarcando actividades que van desde el diseño y el desarrollo hasta la producción, la distribución y el apoyo posterior a la comercialización.
Aspectos clave de la ISO 13485
Gestión de riesgos proactiva
La norma establece que los fabricantes deben identificar, analizar y reducir los riesgos desde el diseño del producto hasta su retirada, garantizando la seguridad del paciente y del usuario.
Trazabilidad completa
La trazabilidad no es sólo un requisito normativo – es vital para la eficacia de las alertas de seguridad y las retiradas de productos. Una trazabilidad adecuada permite identificar rápidamente los problemas y protege la reputación de su empresa.
Validación de procesos críticos
La norma ISO 13485 insta a los fabricantes a demostrar que procesos como la esterilización, el envasado o el software cumplen realmente su propósito, evitando fallos ocultos que podrían afectar a la seguridad del producto.
Mejora continua y cultura de calidad
El sistema fomenta las auditorías internas, las revisiones periódicas y la formación continua del personal, impulsando la innovación y la adaptabilidad a los cambios normativos.
Facilita el acceso al mercado internacional
El cumplimiento de la norma ISO 13485 armoniza los requisitos normativos de los principales mercados, como el MDR europeo, optimizando las oportunidades de comercialización.
Es importante señalar que, a día de hoy, la obtención de la certificación ISO 13485 no implica automáticamente el cumplimiento de todos los requisitos de la FDA. Actualmente, la FDA está armonizando su normativa con la norma ISO 13485 a través de la nueva norma QMSR, que entrará plenamente en vigor en 2026, aunque seguirán existiendo algunos requisitos específicos de Estados Unidos. Por lo tanto, los fabricantes deben preparar su sistema de gestión de calidad para abordar ambas normas y seguir supervisando los cambios normativos.