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Documentación tecnica
La Documentación Técnica es el conjunto de documentos que demuestran que un producto sanitario cumple los requisitos reglamentarios aplicables.
Unión Europea (EU MDR 2017/745)
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios exige a los fabricantes que preparen y mantengan una documentación técnica completa que demuestre la conformidad de sus productos sanitarios, garantizando que la información sea clara, esté organizada y se actualice a lo largo del ciclo de vida del producto.
Los anexos II y III del MDR exigen la siguiente estructura para la documentación técnica:
1. Descripción del Producto y Especificación
● Nombre del dispositivo, modelo(s), finalidad prevista y clasificación.
● Referencia a generaciones anteriores y similares del dispositivo.
● Descripción de los accesorios y otros dispositivos previstos para ser utilizados con él.2. Información Suministrada por el Fabricante
Etiqueta(s) en el dispositivo y en su embalaje
Instrucciones de uso3. Information de Diseño y Fabricación
● Documentación de diseño
● Procesos de fabricación y su validación
● Lugares de fabricación y proveedores4. Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF)
Tabla con cada RGSF relacionado con normas armonizadas, especificaciones comunes u otras soluciones aplicadas y la identidad de los documentos controlados que ofrecen pruebas de conformidad.
5. Análisis Beneficio-Riesgo y Gestión de Riesgos
Archivo de gestión de riesgos según la norma ISO 14975, incluyendo el balance entre beneficios y riesgos.
6. Verificación y Validación del Producto
● Datos preclínicos y pruebas de laboratorio
● Datos clínicos, incluida la evaluación clínica y el seguimiento clínico post-comercialización (PMCF)
● Información adicional requerida en casos específicos7. Seguimiento Post-Comercialización
● Plan de seguimiento post-comercialización
● Informe de seguimiento post-comercialización (PMS) o informe periódico actualizado de seguridad (PSUR)8. Declaración de Conformidad
Declaración de conformidad según el artículo 19 y el anexo IV del Reglamento (UE) 2017/745.
Algunos organismos notificados exigen a los fabricantes que recopilen toda la información en un único documento y adjunten documentos adicionales. Sin embargo, otros organismos notificados no exigen este resumen y solicitan que los documentos se organicen en una estructura de carpetas. Si su producto requiere la intervención de un organismo notificado, consulte con ellos cuáles son sus requisitos en cuanto a la estructura de la documentación técnica.
Estados Unidos (Requisitos FDA)
La FDA exige a los fabricantes que cumplan con la Normativa sobre Sistemas de Calidad (QSR, 21 CFR Parte 820).
Los requisitos clave en materia de documentación incluyen:
1. Design History File (DHF)
Requerido por 21 CFR 820.30(j).
Debe contener todos los registros que demuestren que el dispositivo se desarrolló de acuerdo con el proceso de control de diseño aprobado.
Incluye entradas de diseño, salidas de diseño, verificación, validación, archivo de gestión de riesgos, archivo de ingeniería de usabilidad, revisiones de diseño y registros de transferencia de diseño.2. Device Master Record (DMR)
Requerido por 21 CFR 820.181.
Describe cómo fabricar el dispositivo: especificaciones, planos, lista de materiales, instrucciones de fabricación, formulaciones, procesos de producción, procedimientos de garantía de calidad, embalaje y etiquetado.3. Device History Record (DHR)
Requerido según 21 CFR 820.184.
Contiene el historial de producción real de cada lote o unidad de dispositivo fabricado, lo que demuestra que se fabricó de acuerdo con el DMR.
Aspectos clave para los fabricantes