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Documentación tecnica
La Documentación Técnica es el conjunto de documentos que demuestran que un producto sanitario cumple los requisitos reglamentarios aplicables.
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios exige a los fabricantes que preparen y mantengan una documentación técnica completa que demuestre la conformidad de sus productos sanitarios, garantizando que la información sea clara, esté organizada y se actualice a lo largo del ciclo de vida del producto.
Los anexos II y III del MDR exigen la siguiente estructura para la documentación técnica:
1. Descripción del Producto y Especificación
● Nombre del dispositivo, modelo(s), finalidad prevista y clasificación.
● Referencia a generaciones anteriores y similares del dispositivo.
● Descripción de los accesorios y otros dispositivos previstos para ser utilizados con él.2. Información Suministrada por el Fabricante
Etiqueta(s) en el dispositivo y en su embalaje
Instrucciones de uso3. Information de Diseño y Fabricación
● Documentación de diseño
● Procesos de fabricación y su validación
● Lugares de fabricación y proveedores4. Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF)
Tabla con cada RGSF relacionado con normas armonizadas, especificaciones comunes u otras soluciones aplicadas y la identidad de los documentos controlados que ofrecen pruebas de conformidad.
5. Análisis Beneficio-Riesgo y Gestión de Riesgos
Archivo de gestión de riesgos según la norma ISO 14975, incluyendo el balance entre beneficios y riesgos.
6. Verificación y Validación del Producto
● Datos preclínicos y pruebas de laboratorio
● Datos clínicos, incluida la evaluación clínica y el seguimiento clínico post-comercialización (PMCF)
● Información adicional requerida en casos específicos7. Seguimiento Post-Comercialización
● Plan de seguimiento post-comercialización
● Informe de seguimiento post-comercialización (PMS) o informe periódico actualizado de seguridad (PSUR)8. Declaración de Conformidad
Declaración de conformidad según el artículo 19 y el anexo IV del Reglamento (UE) 2017/745.
The FDA requires manufacturers to comply with the Quality System Regulation (QSR, 21 CFR Part 820).
Key documentation requirements include:
1. Design History File (DHF)
Required under 21 CFR 820.30(j).Must contain all records showing that the device was developed according to the approved design control process.Includes design inputs, design outputs, verification, validation, risk management file, usability engineering file, design reviews, and design transfer records.
2. Device Master Record (DMR)
Required under 21 CFR 820.181.Describes how to manufacture the device: specifications, drawings, bill of materials, manufacturing instructions, formulations, production processes, quality assurance procedures, packaging, and labeling.
3. Device History Record (DHR)
Required under 21 CFR 820.184.
Contains the actual production history for each device lot or unit manufactured, proving it was made in accordance with the DMR.